从修正原药材霉变事件解读国内中草药物流存储

  国家食品药品监督管理总局11月15日发布近日对吉林、广东部分企业组织飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

  修正药业今日早间发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，在该说明中，修正药业表示，在国家食品药品监督管理局发现有关问题后，修正药业便成立了柳河县厂区检查小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行撤职、辞退。

  造成中药原料发霉的原因有多种，归纳起来主要有四种：第一、种植户的晾晒过程不当。由于工厂一般都是按“干货”重量收储计费，因此种植户为避免遭受经济损失，刻意将原料晾晒不彻底。在种植户晾晒过程中，有可能因照看不周，导致原料部分发霉；第二、中间商的收储不当。中间商从种植户处收储后，可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也有一定的可能发生霉变；第三，在运输中被雨淋湿导致发霉；以上环节如部分原料产生发霉，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但也会有少部分“漏检”情况发生。

  第四，工厂自身管理原因。原料经验收合格后，交售给工厂，工厂会根据原料干湿情况做二次晾晒，再入库存放。原料在搬运、储存过程中，因温度湿度控制不当，一部分晾晒不足的原料也有可能发霉。随企业产能的增大，加工的原料增多，若企业管理跟不上，原料发霉的几率也会增高。

  办法有两个：一是降低湿度，二是控制温度。在实际生产中，控制温度十分艰难，而且很不经济。因此，人们普遍采取的是第一种方法，即把原料晾干。这样不仅能防止霉变，而且能大幅度的降低原料的重量和体积，有利于后续运输和存储。这样的一个过程和粮食作物采摘后的初级加工的道理和方法都是一样的。

  中药传统止咳良药—— “返魂草颗粒”为例。一家生产“返魂草颗粒”的药企，如果年产约20万件，就需要加工大约1800吨的干返魂草原料，这些原料必须在每年的8月-9月份集中收购，而后做好储存，待后续生产加工。

  在短短的两三个月内要完成所有的收购量，无论是对种植户，还是对企业而言，都是一项浩大的工程。而且收购返魂草是当地人民的一项重要收入，关系到老百姓的生活。因此，在当地政府的督促下，在药企严格把控质量的前提下，将农户的利益第一先考虑，企业将原料收储作为重要的工作来对待。

  那么，中草药原料发霉的后果究竟有多严重呢？这要看详细情况。如果草药原料全部发霉，当然只能全部弃用。事实上，这样的一种情况极其罕见。如果原料出现小部分霉变，在清除霉变及受污染的部分后，只要其他部分检测合格就可当作原料正常使用。事实上，所有的药品、饮食业都遵循类似的选择标准。

  即便是中草药原料看起来没有一点异常，也不能立即进入生产线。因为除了要做必要的原料批次检验，还要经过必要的精制和预处理，才能被后续工序所利用。

  还是以“返魂草”生产为例：收储的返魂草，首先要经过原料按批次检验其各项理化指标合不合格。初检合格的返魂草进入预处理环节后，由人工进行净选，去除杂质、霉变等不合格部分，净选后的药材立即进入自动化清洗环节，待切制干燥后成为合格净料进入中药材提取过程，经层层质量控制方能生产出成品。

  在我国最新版的国家药典中，对返魂草的原料理化指标、含菌量及返魂草颗粒成品的质量有着明确的要求。若企业从原料、到初加工、到提取、到精制的各环节能设置较完善的检验、检测环节，相关的生产设施使用有效，就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。换句话说，原料有霉变，只能说明原料存储管理上有一定的问题，并不能说产品质量就一定也有问题。只要企业按生产流程认真组织生产，严控中间体的质量并经检测合格，就可放心使用。

  国家在医药领域推行GMP认证，其目的是为了规范医药生产。企业和人一样，有错改之，无则加勉。药监部门对不合格的企业取消GMP生产许可，涉事企业停产整顿，只要企业根据相关要求进行整改、规范管理，达到药监部门的要求，生产也能恢复的。

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